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实施ISO13485/ EN46000的益处:
1) 保证病患者的人身, 为用户提供质量稳定的产品； 
2) 利于消贸易中的壁垒，是取得进入市场的通行证； 
3) 可提和改企业的管理水平，增加企业的知名度； 
4) 利于增产品的竞争力，提产品的市场占有率； 
5) 可规范企业内部工作流程与制度。